Start » CARDIO-Metabolic Clinical Trial Unit (CMCTU)

Was wir Ihnen bieten

Als führendes Zentrum in der Herzmedizin beteiligen wir uns an der Erprobung neuer Medikamente zur Therapie verschiedener Fettstoffwechsel-Erkrankungen (Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie), der koronaren Herzerkrankung und der Kardiomyopathien. Ein weiteres Forschungsfeld ist die Behandlung struktureller Herzerkrankungen. Hier evaluieren wir vor allem minimalinvasive Verfahren zum Ersatz oder der Reparatur.

Wir erproben neue Therapieoptionen für unsere Patienten, tragen zur Zulassung neuer Medikamente und Verfahren bei und wirken bei der Entwicklung von Leitlinien mit. Zudem erfassen wir Krankheitsverläufe, um neue Behandlungsmöglichkeiten entwickeln zu können. Als Studienteilnehmende haben Sie die Möglichkeit, noch nicht zugelassene Behandlungsoptionen in Anspruch zu nehmen und/oder zur Verbesserung der medizinischen Versorgung von Herzpatienten beizutragen.

 

Abläufe

Bei Interesse an einer Studienteilnahme nehmen Sie Kontakt mit unserem Team auf. In einem persönlichen Gespräch können wir erörtern, ob eine Teilnahme für Sie in Frage kommt. Wir laden Sie im Rekrutierungszeitraum zum Screening zu uns ein. Auf Grundlage des Studienprotokolls bekommen Sie eine ausführliche Aufklärung über den Nutzen und die Risiken. Sollten Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, führen wir die vorgeschriebenen orientierenden Untersuchungen durch. Dies können Blutabnahmen, körperliche Untersuchungen und die Erhebung Ihrer Krankengeschichte sein. Wenn Sie die Ein- und Ausschlusskriterien alle erfüllen, kann die Studie für Sie beginnen. Über den genauen Ablauf informieren wir Sie bereits beim Screening.

 

Ihre Teilnahme in der Studie ist zu jeder Zeit freiwillig und Ihre Sicherheit und Gesundheit stehen immer an oberster Stelle! Um dies zu gewährleisten sind wir während der gesamten Laufzeit der Studie als Ansprechpartner für Sie da.

Kardiometabolische Erkrankungen

Herzkreislauferkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen) sind in Deutschland mit ca. 40% die häufigste Todesursache. Zudem führen sie zum Teil zu erheblichen Beeinträchtigungen im Alltag und verursachen insgesamt hohe gesellschaftliche Krankheitskosten. Neben dem Lebensstil und verschiedenen Grunderkrankungen sind vor allem einige Stoffwechselerkrankungen, wie Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, inflammatorische Prozesse und erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel bekannt, die das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen deutlich erhöhen.

 

Unser Ziel ist die Neu- und Weiterentwicklung medikamentöser Therapien zur Primär- und Sekundärprävention. Ein zentrales Forschungsfeld unserer Studienzentrale sind aktuell RNA-basierte Ansätze zur Senkung des Lipoprotein(a)-Spiegels. Lipoprotein(a) ist ein genetisch bedingter unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls. Noch gibt es keine zugelassenen Medikamente, die diesen Blutwert wirksam senken. Einige medikamentöse Therapieansätze werden derzeit in Zulassungsstudien auch in unserer Klinik untersucht, sodass in Zukunft Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen können. In der optimierten Behandlung einer Hypercholesterinämie stehen antikörperbasierte und RNA basierte Medikamente im Fokus.

 

Studien unter der Leitung von Prof. Dr. med. Wolfgang Koenig

ACCLAIM-Lp(a)

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung des Effektes von Lepodisiran auf die Reduktion  schwerer kardiovaskulärer Ereignissen bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a), die bereits eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung haben oder ein Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis. Lepodisiran ist ein siRNA (small interfering RNA)

Stand: Rekrutierung läuft, Start geplant für September 2024, geplante Laufzeit: 4,5 Jahre, Sponsor: Eli Lilly

Study Details | A Study to Investigate the Effect of Lepodisiran on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) – ACCLAIM-Lp(a) | ClinicalTrials.gov

 

Lp(a)FRONTIERS CAVS

Eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Liporotein(a)-Senkung mit Pelacarsen (TQJ230) auf die Progression einer kalzifizierten Aortenklappenstenose.

Stand: Rekrutierung läuft, geplante Laufzeit: 3,5 Jahre pro Patient, Sponsor: Novartis FachinformationStudy Details | A Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein(a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on the Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis | ClinicalTrials.gov

 

SCAD Registry

Register zur Erfassung der Krankengeschichte und Verlaufsbeobachtung bei Patienten mit spontaner Koronardissektion.

Stand: Rekrutierung läuft, Sponsor: Universitätsspital Zürich

 

CHIP Phase II

Eine randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen und doppelblinde Phase 2a Studie zur Prüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 und MAS825 für die Reduktion von Inflammationsmarkern in einer Erwachsenenpopulation mit koronarer Herzerkrankung und einer CHIP(Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential) Mutation.

Stand: Rekrutierung abgeschlossen, Start Februar 2024, geplante Laufzeit: Ende 2024 Sponsor: NovartisA Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of DFV890 and MAS825 for Inflammatory Marker Reduction in Adult Participants With Coronary Heart Disease and Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP) – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

HORIZON

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Lipoprotein(a)-Senkung durch TQJ230 (Pelacarsen, ASO) auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Grunderkrankung.

Stand: Rekrutierung abgeschlossen, geplante Laufzeit: 2028, Sponsor: Novartis,Assessing the Impact of Lipoprotein (a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on Major Cardiovascular Events in Patients With CVD – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

Ocean (a): Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Olpasiran (siRNA) auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauferkrankungen und erhöhtem Lipoprotein(a)

Stand: Rekrutierung abgeschlossen, geplante Laufzeit: 2029, Sponsor: Amgen,

Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction (OCEAN(a)) – Outcomes Trial – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

LIB003-007

Eine unverblindete Verlängerungsstudie der Phase III zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 (Adnectin, Fusionsprotein zur Hemmung von PCSK9) bei Patienten mit homozygoter und heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, die eine stabile lipidsenkende Therapie erhalten und eine zusätzliche Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins benötigen.

Stand: Rekrutierung abgeschlossen, geplante Laufzeit: 6 Jahre pro Patient, Sponsor: LIB Therapeutics, Fachinformation

Study Details | Long-term Efficacy and Safety of OLE LIB003 in HoFH, HeFH, and High-risk CVD Patients Requiring Further LDL-C Reduction | ClinicalTrials.gov

  

VESALIUS

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Evolocumab auf größere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko ohne vorangegangenen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.

Stand: Rekrutierung abgeschlossen, geplante Laufzeit: 2026, Sponsor: AmgenEffect of Evolocumab in Patients at High Cardiovascular Risk Without Prior Myocardial Infarction or Stroke – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

Statinintoleranz-Register: Registerstudie für Patienten mit Statinintoleranz mit dem Ziel, Eigenschaften dieser Patientenkohorte besser zu charakterisieren.

Stand: Rekrutierung abgeschlossen, geplante Laufzeit: 4 Jahre pro Patient, Sponsor: Universitätsklinikum Leipzig, Fachinformation

Klinische Studien zur Dyslipidämien – Register für klinische Studien – ICH GCP

 

 

Strukturelle Herzerkrankungen

Im Bereich der kathetergestützten Therapie von strukturellen Herzerkrankungen gehört die Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen am Deutschen Herzzentrum München zu den größten Zentren weltweit. Der Schwerpunkt liegt in der Behandlung von Klappendysfunktionen der  Aorten-, Mitral- sowie Trikuspidalklappe. Neben der Behandlung von nativen Klappen ist inzwischen auch die kathetergestützte Therapie von degenerierten biologischen Klappenprothesen möglich. Darüber hinaus stellt die interventionelle Schlaganfallprophylaxe mittels perkutanem Vorhofohrverschluss sowie Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (PFO) einen weiteren Schwerpunkt dar.

Wissenschaftlich ist unser Team an einer Vielzahl internationaler prospektiv-randomisierter Studien sowie multizentrischer Registerstudien beteiligt. Zudem führen wir selbst eigene prospektive Studien durch mit dem Ziel, die Patientenversorgung stetig zu verbessern.

 

Eigene Studien (IITs)

 

ACCESS-TAVI

Multizentrische, prospektiv-randomisierte Studie zum Vergleich zwei unterschiedlicher vaskulärer Verschlusssystemstrategien beim kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVI). Insgesamt sollen hierfür 450 Patienten randomisiert und für 30 Tage nachbeobachtet werden.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: Frühjahr 2024, Sponsor: Deutsches Herzzentrum München, FachinformationComparison of Strategies for Vascular Access Closure After Transcatheter Aortic Valve Implantation – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

IMPACTavi

Multizentrische, prospektive, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel mittels intravaskulärem Ultraschall (NIRS-IVUS) Patienten mit intermediären Koronarläsionen zu identifizieren, die im weiteren Beobachtungszeitraum nach TAVI (2 Jahre) unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse haben.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: Frühjahr 2024, Sponsor: Deutsches Herzzentrum München, FachinformationNIRS-IVUS to Improve Assessment of Coronary Artery Disease Severity in Patients Referred for Transcatheter Aortic Valve Implantation – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

Studien unter der Leitung von Prof. Dr. med. Michael Joner

 

HighLife

Erweiterte Studie zur HighLife™ 28mm Transkatheter-Transseptal-Mitralklappe bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz und hohem Operationsrisiko.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: Dezember 2024, Sponsor: HighLife SAS, Fachinformation

Study Details | HighLife™ Transcatheter Mitral Valve Replacement System Study | ClinicalTrials.gov

 

HighFLO

Machbarkeitsstudie zum transseptal eingeführten HighLife Mitralklappenersatz der Open Cell-CLARITY-Klappe bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz, einem hohen Operationsrisiko und mit einem hohen Risiko für eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: Dezember 2024, Sponsor: HighLife SAS,Fachinformation

HighFLO Study – HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Feasibility Study of the Open Cell CLARITY Valve – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

TAVI-PCI

TAVI-PCI ist eine multizentrische, prospektiv-randomisierte Studie mit dem Ziel die Chronologie einer kathetergestützten Aortenklappenimplantation (TAVI) und perkutanen Koronarintervention (PCI) (PCI, dann TAVI versus TAVI, dann PCI) zu vergleichen.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: 2026, Sponsor: Universitätsspital Zürich Fachinformation

Optimal Timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention – The TAVI PCI Trial – Full Text View – ClinicalTrials.gov

 

GPS Register

Das Ziel der GPS-Registerstudie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Ultraschall-RDN durch den Einsatz des ParadiseTM renalen Ultraschall-Denervationssystems zu dokumentieren, wenn es gemäß seiner Kennzeichnung bei Patienten angewendet wird, die nach ärztlicher Einschätzung als Kandidaten für eine Ultraschall-RDN in Betracht kommen.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: 12 Monate pro Patient, Sponsor: ReCor Medical, Inc. Fachinformation

Study Details | The „Global Paradise System“ Registry | ClinicalTrials.gov

 

Studien unter der Leitung von PD Dr. med. Erion Xhepa

 

LAA Kidney: Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen des perkutanen, katheter-basierten, interventionellen Vorhofohrverschlusses bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie („best medical care/therapy“) zu bestimmen.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: 2026, Sponsor: Universität Lübeck, Fachinformation

Study Details | Left Atrial Appendage Closure in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and End-stage Chronic KIDNEY Disease | ClinicalTrials.gov

 

RepairMR

Vergleichsstudie zwischen perkutan implantiertem MitraClip™ und chirurgischer Mitralklappenreparatur bei Patienten mit ausgeprägter Mitralinsuffizienz, die für eine Operation in Frage kommen.

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: 2034, Sponsor: Abott Medical Devices, Fachinformation

Study Details | MitraClip REPAIR MR Study | ClinicalTrials.gov

Studien unter der Leitung von PD Dr. med. Tobias Rheude

Re-TAVI

Multizentrisches, prospektives Register zur Bewertung einer kathetergestützten Aortenklappenimplantation einer degenerierten TAVI-Prothese (sog. TAVI-in-TAVI Prozedur).

Stand: rekrutierend, geplante Laufzeit: 2025, Sponsor: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin, Fachinformation

Study Details | The ReTAVI Prospective Observational Registry | ClinicalTrials.gov

Ihr direkter Kontakt zum CARDIO-Metabolic Clinical Trial Unit (CMCTU)

 

Rena Bratke und Kolleginnen

E-Mail: cmctu@dhm.mhn.de

Telefon: +49 89 1218 2660

Fax: +49 89 1218 1553